Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informoval v pondelok 12. marca o stiahnutí liekov na zníženie vysokého tlaku v oku. Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je možný výskyt chybného balenia.
Z úrovne distribučných spoločností a lekární sa sťahuje liek Bondulc 40 mikrogramov/ml, int opo 1×2,5 ml a Bondulc 40 mikrogramov/ml, int opo 3×2,5 ml, s číslami šarží: 1TR280817A a 1TR170416A.
“Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je možný výskyt chybného balenia (netesniace liekovky). Tento nedostatok v kvalite môže spôsobiť zníženie objemu v liekovke a nečitateľnosť údajov na vnútornom obale lieku,” uviedol ŠÚKL.
Liek Bondulc sa používa na zníženie vysokého tlaku v oku u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 mesiacov. Tento tlak môže viesť k ochoreniu, ktoré sa nazýva glaukóm.
Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je, na trhu sú k dispozícii iné lieky s tou istou účinnou látkou.
“Podľa informácie držiteľa registrácie neboli doposiaľ hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s týmto nedostatkom v kvalite. Rovnako ani ŠÚKL nedostal žiadne hlásenia na nežiaduci účinok súvisiaci s týmto nedostatkom,” dodal ŠÚKL.
Návrh na stiahnutie šarží má preventívny charakter. Pacienti liek nemusia vrátiť do lekárne.
Zdroj: sukl.sk, ilustračné foto/Facebook
