Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informoval v stredu 7. februára o stiahnutí dvoch typov liekov. Ide o antibiotikum a liek, ktorý sa používa pri zápaloch ústnej dutiny. Skontrolujte, či sa nenachádza aj u vás doma.
Z úrovne distribučných spoločností a lekární sa sťahuje liek CHAMOMILLA TEVA, sol dop 1×100 ml (fľ.skl.hnedá), s číslom šarže 100002099 a CHAMOMILLA TEVA, sol dop 1×25 ml (fľ.skl.hnedá), s číslom šarže 100002781.
“Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je prekročený doporučený limit pre obsah pyrrolizidínových alkaloidov, stanovený Európskou agentúrou pre lieky (EMA),” uviedol ŠÚKL.
CHAMOMILLA TEVA je tekutý extrakt rumančeka pravého. Liek sa používa ako kloktadlo pri zápaloch v ústnej dutine a hltane (liek nie je vhodný pri chronických faryngitídach), ako nálev pri črevných zápaloch, na obklady a kúpele pri akútnom mokvajúcom ekzéme, pri svrbivých kožných ochoreniach, ekzémoch v okolí konečníka, na podporu hojenia rán, vnútorne pri žalúdočných a črevných ťažkostiach.
Z úrovne distribučných spoločností a lekární sa sťahuje taktiež liek Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, sol inf 1×100 ml/200 mg (fľ.PE) a Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, sol inf 1×200 ml/400 mg (fľ.PE).
“Dôvodom stiahnutia predmetných šarží liekov z trhu je nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou – nesprávny údaj o exspirácii lieku,” uviedol ŠÚKL.
Ciprofloxacin Kabi je antibiotikum, obsahujúce liečivo ciprofloxacín. Ciprofloxacin Kabi je indikovaný na liečenie ťažkých alebo život ohrozujúcich infekcií, zapríčinených mikroorganizmami citlivými na ciprofloxacín, pri komplikovaných infekciách močového traktu, určitých infekciách dolných dýchacích ciest vrátane pneumónie, komplikovaných infekciách kože a mäkkého tkaniva, infekciách kostí. Ciprofloxacin Kabi sa tiež používa na liečenie akútnych infekcií dolných dýchacích ciest spôsobených mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa u detí a mladistvých s cystickou fibrózou vo veku 5-17 rokov (tiež nazývanou mukoviscidóza).
Ako informoval ŠÚKL, dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je, nakoľko sú k dispozícii iné šarže tohto lieku. ŠÚKL nedostal žiadne hlásené prípady podozrenia na nežiaduci účinok súvisiaci s týmto nedostatkom. Podľa vyjadrenia držiteľa registrácie nie je ohrozené zdravie a bezpečnosť pacientov.
Zdroj: sukl.sk, ilustračné foto/pixabay.com
